南京西格瑪醫(yī)學

一年三證｜諾一邁爾聞瑞口腔修復膜獲NMPA第III類醫(yī)療器械注冊證

諾一邁爾聞邁口腔用骨填充材料重磅上市！

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諾一邁爾聞邁。口腔用骨填充材料已正式經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準獲得三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20243171495)

西格瑪醫(yī)學助力聞邁口腔用骨填充材料開展臨床試驗，加速布局PMA市場銷售。重磅上市！CDS倒計時1周，諾一邁爾聞邁?口腔用骨填充材料即將首發(fā)

諾一邁爾聞諾口腔修復膜重磅上市！

諾一邁爾聞諾口腔修復膜已正式經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準獲得三類醫(yī)療器械注冊證。諾一邁爾聞諾?分層牙齦修復膜閃耀上市，引領(lǐng)牙周軟組織修復新時代

6月9日，第28屆中國國際口腔設(shè)備材料展覽會暨技術(shù)交流會（Sino-Dental?2024）首日，“聞領(lǐng)時代 諾創(chuàng)新生”諾一邁爾新品上市發(fā)布會在北京圓滿召開。本次會議宣布了聞諾?明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復膜的正式上市，為牙周軟組織修復帶來新的解決方案。會議受到線上線下的廣泛關(guān)注，累計觀眾超11000人次。

國產(chǎn)首證

創(chuàng)新產(chǎn)品打進國內(nèi)空白市場

近期，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露，諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品聞諾?明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復膜（以下簡稱聞諾?）正式獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233171776）。

截圖來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

諾一邁爾的這款產(chǎn)品打破了進口企業(yè)的技術(shù)壁壘，為國內(nèi)首個用于治療牙齦萎縮和牙周組織擴增的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

根據(jù)蘇州高新區(qū)市場監(jiān)督管理局官方報道，自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來，聞諾?是國內(nèi)首個獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。

足夠的牙齦對維持天然牙或者種植牙健康、穩(wěn)定有重要意義。據(jù)《第四次全國口腔健康流行病學調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，我國成年人的牙周健康率在9.1%左右，健康率較低，牙周疾病導致的牙齦萎縮是頗為棘手的口腔臨床痛點，因為牙齦一旦出現(xiàn)萎縮幾乎是不可逆的。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處