質(zhì)子/碳離子治療系統技術(shù)審查指導原則
質(zhì)子/碳離子治療系統技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對質(zhì)子/碳離子治療系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對質(zhì)子/碳離子治療系統的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。
一、范圍
本指導原則適用于質(zhì)子/碳離子治療系統，屬于《醫療器械分類(lèi)目錄》醫用高能射線(xiàn)設備，類(lèi)別代號為6832。治療系統主加速器類(lèi)型為同步加速器或回旋加速器。其他類(lèi)似的粒子束治療系統可參照本指導原則的相關(guān)內容。
本指導原則不包含臨床評價(jià)和臨床試驗的內容。
二、技術(shù)簡(jiǎn)介
質(zhì)子/碳離子治療系統，目前常見(jiàn)的有質(zhì)子治療系統、碳離子治療系統和質(zhì)子/碳離子治療系統。質(zhì)子和碳離子的物理特性在于輻照劑量大量地沉積在組織內固定深度的狹窄Bragg峰，峰外溢出劑量較少，這為臨床醫生提供了一個(gè)在腫瘤區域照射劑量精確適形的工具，從而允許對腫瘤進(jìn)行選擇性外照射。
質(zhì)子/碳離子治療系統的常用種類(lèi)劃分情況：
（一）按粒子種類(lèi)劃分
質(zhì)子治療系統、碳離子治療系統、質(zhì)子/碳離子治療系統。
（二）按主加速器種類(lèi)劃分
同步加速器、回旋（含同步回旋和超導回旋）加速器。
（三）按治療機架種類(lèi)劃分
固定機架、旋轉機架。
（四）按束流配送方式劃分
掃描束、散射束。
注：除以上列出的情況外，若以后出現新的技術(shù)，例如激光等離子加速器系統、高梯度直線(xiàn)加速器系統等，應參照本指導原則相關(guān)的內容；同時(shí)應重點(diǎn)關(guān)注新技術(shù)的特點(diǎn)，提交和新技術(shù)安全性有效性相關(guān)的證明資料。
三、注冊申報資料要求
（一）綜述資料
制造商應提供對系統及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的綜述資料作為注冊文件中一個(gè)單獨的文件，應關(guān)注以下內容：
1.產(chǎn)品概述：
（1）申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。
（2）產(chǎn)品的型號規格、申請人、生產(chǎn)地址、具體安裝地點(diǎn)。
（3）粒子種類(lèi)、產(chǎn)生方式、工作原理、作用機理概述。
（4）系統基本參數：
①治療室個(gè)數;
②粒子種類(lèi)、加速方式;
③機架類(lèi)型(旋轉機架或固定機架)、機架旋轉范圍、固定機架角度；
④束流配送方式（掃描束或散射束）、束流切換時(shí)間（不同治療室切換時(shí)間、能量切換時(shí)間、粒子種類(lèi)切換時(shí)間）、束流引出時(shí)間、流強范圍、能量范圍、射程范圍、能量調節步長(cháng)、能量調節方式、照射野范圍、劑量率（輻照指定體積的時(shí)間）、束斑范圍、半影寬度、束流位置精度；
⑤設備參考點(diǎn)位置、虛擬源到設備參考點(diǎn)的距離。
注：系統的基本參數應作為申請表附件單獨提交，將體現在注冊證書(shū)中。
（5）治療方式：適形、調強等。
（6）涉及的其他技術(shù)：圖像引導（具體成像方式）；呼吸門(mén)控和/或其他人體器官運動(dòng)管理方式；特殊治療技術(shù)（例如眼部治療）。
（7）質(zhì)子/碳離子治療系統具體安裝地點(diǎn)的總體布局結構圖：包括各級子系統的布局；各子系統內設備的分布、具體位置；治療室的布局、治療室內各設備的布局；其他輔助設備的布局；各子系統和/或設備之間的物理連接/功能連接等。
2.結構組成、工作原理、功能、性能和技術(shù)指標
（1）結構組成
質(zhì)子/碳離子治療系統通?？梢?/span>分為三個(gè)一級子系統：加速器子系統、治療子系統和與本系統配合使用的其他設備。
一級子系統又可以分為若干二級子系統，二級子系統又可以劃分為下一級子系統，最后是組成子系統的若干設備。
對于同步加速器，加速器子系統通常包含：注入系統、中能傳輸系統、主加速系統、高能傳輸系統。
對于回旋加速器，加速器子系統通常包含：主加速器系統、能量選擇系統、束流傳輸系統。
治療子系統通常包含：旋轉機架（或固定機架）、治療頭（掃描束或散射束）、圖像引導系統、患者支撐系統、呼吸門(mén)控或其他運動(dòng)管理系統、治療控制系統、治療記錄與驗證系統、患者轉運系統。
與本系統配合使用的其他設備通常包含：激光定位系統、治療計劃系統、CT模擬定位系統。
申請人應提供質(zhì)子/碳離子治療系統的結構組成列表，列表中應分級描述設備的結構組成、關(guān)鍵部件等信息，列表形式見(jiàn)附錄I、附錄Ⅱ。
注：1.附錄I、或附錄Ⅱ列表中的產(chǎn)品組成（技術(shù)指標部分除外）應作為申請表附件提交。
2.作為申請表附件提交的產(chǎn)品組成中治療子系統內的以下組成部分應注明部件編號或部件型號，如果是外購部件應注明制造商和產(chǎn)品型號：機架、治療頭、多葉光柵、圖像引導系統、患者支撐系統、呼吸門(mén)控或其他運動(dòng)管理系統、患者轉運裝置、治療記錄與驗證系統、治療控制系統、激光定位系統、CT模擬定位系統、治療計劃系統。
3.申請人可根據申報產(chǎn)品實(shí)際情況對附錄I、附錄Ⅱ中的內容進(jìn)行調整、增加或刪減，同時(shí)應說(shuō)明理由。
（2）工作原理、功能、性能和技術(shù)指標
按照附錄I或附錄Ⅱ表格中產(chǎn)品組成的順序提供各級子系統及組成設備的示意圖、實(shí)物圖片，及詳細的文字描述。文字描述包括：粒子治療系統的工作原理；各級子系統和子系統中設備的工作原理、在整個(gè)系統中的具體功能，和其他子系統/或設備之間的物理連接/功能交互；關(guān)鍵設備的設計原理、結構組成、材質(zhì)、性能、技術(shù)指標等。
3.預期使用環(huán)境
按照結構組成列表的順序給出各子系統和/或設備的使用環(huán)境、工作條件（溫度、濕度、電壓、電源頻率、功率、壓力等）。
預期使用環(huán)境可根據具體情況描述至子系統級或設備級，有相同運行的條件的子系統或設備可統一描述。
4.具體功能、適用范圍、禁忌癥
應明確質(zhì)子/碳離子治療系統的具體功能，如是否可實(shí)現立體定向治療、是否可實(shí)現調強、是否有圖像引導、是否可實(shí)現呼吸門(mén)控等功能。
制造商應根據質(zhì)子/碳離子治療系統的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對禁忌癥和相對禁忌癥。
5.同類(lèi)產(chǎn)品情況介紹
闡述同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品的信息。闡述申報產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品（或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、性能指標、治療方式以及適用范圍等方面的異同。闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因?？闪斜韺ι陥螽a(chǎn)品和已上市同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標進(jìn)行對比。
對比表格中至少應含以下內容：
表1 技術(shù)指標對比表
技術(shù)指標 | 申報產(chǎn)品 | 已上市同類(lèi)產(chǎn)品 |
治療室個(gè)數 | ||
粒子種類(lèi) | ||
加速方式 | ||
機架類(lèi)型 | ||
機架旋轉范圍 | ||
固定機架角度 | ||
束流配送方式 | ||
束流切換時(shí)間（不同治療室切換時(shí)間、能量切換時(shí)間、粒子種類(lèi)切換時(shí)間） | ||
束流引出時(shí)間 | ||
流強范圍 | ||
能量范圍、射程范圍 | ||
能量調節步長(cháng) | ||
能量調節方式 | ||
照射野 | ||
劑量率 | ||
束斑范圍 | ||
半影寬度 | ||
束流位置精度 | ||
其他…… |
6.輔助設施
輔助設施不作為產(chǎn)品組成部分申報，但是其為質(zhì)子/碳離子治療系統的正常運轉提供必不可少的條件。對于實(shí)現質(zhì)子/碳離子治療系統的功能，保障外圍環(huán)境的輻射水平、保證系統的穩定性和可靠性等至關(guān)重要。輔助設施由制造商提供，或者由制造商對使用方提出要求。在綜述資料中應對輔助設施的提供方及其具體要求進(jìn)行介紹。
輔助設施通常包含公用設施系統（供電系統、供氣系統、供水系統、通風(fēng)系統等）、輻射防護系統（輻射屏蔽、安全聯(lián)鎖、輻射監測）兩大部分，具體見(jiàn)下表。制造商可根據本公司產(chǎn)品具體情況對表中內容進(jìn)行調整，同時(shí)應對表中各部分的內容做詳細介紹。公用設施部分重點(diǎn)關(guān)注供電、供水、供氣、通風(fēng)系統的具體要求及如何保證系統正常運行。輻射防護系統重點(diǎn)關(guān)注其對防護墻的要求，如何降低外圍環(huán)境輻射水平，輻射監測和安全聯(lián)鎖功能。
質(zhì)子/碳離子治療系統外圍環(huán)境的輻射水平應在國家規定范圍內，并由相應管理部門(mén)進(jìn)行監測。
表2 輔助設施組成部分
公用設施 | 供電及地線(xiàn)系統 (供電系統將外部電網(wǎng)的高壓電轉變成裝置配電設備的組合。) | 低壓配電柜 低壓開(kāi)關(guān)柜 UPS電源 接地地線(xiàn) |
供水系統 （供水系統是水制備、水輸運和溫度流量監控設備的組合，主要為加速器大功率設備提供冷卻內循環(huán)水。） | 內外循環(huán)水設備: 冷卻塔、水泵、水箱、閥門(mén)等 熱交換設備:換熱器、冷水機等 制水設備：純水系統 監控設備 | |
通風(fēng)系統 （通風(fēng)系統包括進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口、送風(fēng)管道、風(fēng)機、降溫及采暖、過(guò)濾器、控制系統以及其他附屬設備在內的一整套裝置） | 空調設備 通風(fēng)設備 監控設備 | |
供氣系統 （供氣系統由供氣端至用氣端組成，主要包括高壓氣體制備設備、儲氣設備和監控設備等，主要為加速器中氣動(dòng)裝置提供高壓氣源） | 高壓氣體制備設備：空氣壓縮機、干燥機、過(guò)濾器、汽水分離器 儲氣設備：壓力容器 監控設備：控制系統、壓力表 | |
輻射防護 | 輻射屏蔽 （為屏蔽束流輸運以及治療過(guò)程中產(chǎn)生的電離輻射而設計建造的建筑） | 屏蔽體、防護門(mén) |
安全連鎖裝置 （為保證安全，在治療中心專(zhuān)門(mén)設置的用硬連接的安全連鎖保護系統） | 報警顯示設備 手動(dòng)安全按鈕 控制設備 | |
輻射監測系統 （為保障個(gè)人、公共場(chǎng)所和設備安全，針對粒子束治療裝置場(chǎng)所、外部環(huán)境以及工作人員進(jìn)行劑量監測的系統） | 場(chǎng)所監測：中子劑量?jì)x、伽瑪劑量?jì)x等 環(huán)境監測：中子劑量?jì)x、伽瑪劑量?jì)x等 個(gè)人監測：劑量計等 |
7.其他需說(shuō)明的內容
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說(shuō)明；應當說(shuō)明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
外購部件/軟件注冊證書(shū)中的適用范圍應包含其在本次申報注冊產(chǎn)品中的應用。
（二）研究資料
1.性能研究
產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
引用的國家標準、行業(yè)標準中的不適用條款應逐個(gè)標準列表說(shuō)明理由。
2.產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)資料
產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)、研制、生產(chǎn)過(guò)程的總體介紹和分級介紹。包括產(chǎn)品設計方案、產(chǎn)品主要組成部分的部件研制情況。新技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程、采用的技術(shù)路線(xiàn)和方法、解決的過(guò)程及結果。
3.產(chǎn)品需求分析和驗證確認資料
產(chǎn)品的需求分析資料包括系統級、子系統級或設備級的產(chǎn)品
需求規范。
產(chǎn)品驗證確認資料是在產(chǎn)品設計的過(guò)程中實(shí)施的驗證和采用的方法、設計改進(jìn)措施和產(chǎn)品驗證的結果。
關(guān)于需求分析、驗證確認資料，加速器子系統可提供一級子系統的資料；治療子系統除一級子系統的資料外，還應涵蓋附錄I列表中三級子系統的資料。例如旋轉機架、治療頭、圖像引導系統、激光定位系統、呼吸門(mén)控系統等的需求分析和驗證確認資料都應體現在申報資料中。
4.環(huán)境試驗：
醫用電氣設備應按照GB/T 14710的要求進(jìn)行環(huán)境試驗。若無(wú)法按照GB/T 14710要求進(jìn)行環(huán)境試驗，制造商應說(shuō)明無(wú)法進(jìn)行試驗的詳細理由，并說(shuō)明預期使用環(huán)境、運輸過(guò)程等如何保證產(chǎn)品的正常運行。
5.生物相容性評價(jià)
對與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：
（1）生物相容性評價(jià)的依據和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
（4）對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。
6.軟件研究
提供單獨的軟件描述文檔，具體內容詳見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。軟件描述文檔應涵蓋本產(chǎn)品的全部軟件（包括獨立軟件和軟件組件）。加速器子系統需提供一級子系統的資料，治療子系統的資料應細化至三級子系統，與本系統配合使用的其他設備：治療計劃系統、模擬定位系統的軟件也應包含在描述文檔中。
7.產(chǎn)品的穩定性和可靠性研究
產(chǎn)品的穩定性和可靠性，在臨床使用中至關(guān)重要，應采取措施保證產(chǎn)品的穩定性和可靠性。
（1）穩定性
應提交產(chǎn)品穩定性研究資料，并對如何保證產(chǎn)品上市后的穩定性作出規定，包括日常維護和質(zhì)量保證程序等要求。
和產(chǎn)品穩定性相關(guān)的技術(shù)指標：引出流強穩定性、位置穩定性、能量穩定性、劑量穩定性等。
（2）可靠性
產(chǎn)品的可靠性主要包括以下三個(gè)方面：
耐久性：通過(guò)產(chǎn)品使用時(shí)的故障率和使用壽命長(cháng)短反映。
可維修性：當產(chǎn)品發(fā)生故障后，能夠很快很容易的通過(guò)維護或維修排除故障。例如：降能器的可維護性。
設計可靠性：這是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，由于系統的復雜性，以及人在操作中可能存在的差錯和操作使用環(huán)境的種種因素影響，發(fā)生錯誤的可能性依然存在，所以設計的時(shí)候必須充分考慮產(chǎn)品的易使用性和易操作性。
制造商應提交質(zhì)子/碳離子治療系統的可靠性相關(guān)資料，包括耐久性、可維修性、設計可靠性等方面。
與產(chǎn)品可靠性相關(guān)的主要技術(shù)指標：開(kāi)機率或有效供束時(shí)間、故障率。給出和產(chǎn)品可靠性相關(guān)的主要技術(shù)指標的確定依據。
8.使用期限
（1）使用期限的研究資料
應提供質(zhì)子/碳離子治療系統使用期限的研究資料。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨確定，并提供研究資料。
系統的使用期限與預期使用壽命、上市后的實(shí)際使用狀態(tài)相關(guān)。預期使用壽命由使用環(huán)境、易損部件更換次數、設備故障狀態(tài)、維護維修頻率、經(jīng)驗數據等多種因素確定。制造商應對和預期使用壽命相關(guān)的多種因素進(jìn)行綜合研究，確定產(chǎn)品預期使用壽命。上市后的實(shí)際使用狀態(tài)，例如使用頻率、使用環(huán)境、使用方法、維護情況也會(huì )對系統的使用期限有影響，實(shí)際使用期限可能比預期使用壽命長(cháng)或短。相關(guān)責任方應對和使用期限相關(guān)的各種因素進(jìn)行綜合考量，確定整個(gè)系統及關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限。
（2）設備停產(chǎn)的相關(guān)規定
制造商應當根據質(zhì)量體系的要求制定設備停產(chǎn)或淘汰后對市場(chǎng)已裝機設備提供維修年限的方案。
①客戶(hù)溝通: 對于計劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應向用戶(hù)承諾提供技術(shù)支持服務(wù)及配件的時(shí)間。
②備件庫存期限:通知客戶(hù)最后購置備件期限, 并報廢相關(guān)備件庫存。
③文件和記錄保存：根據產(chǎn)品記錄保持政策和法規的要求,報廢相關(guān)文件和記錄。
9.質(zhì)量管理體系要求
制造商應按照YY/T 0287-2003《醫療器械 質(zhì)量管理體系法規要求》（IDT：ISO 13485：2003）建立質(zhì)量管理體系，并保持其運行。產(chǎn)品的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)設計、開(kāi)發(fā)和提供應符合質(zhì)量管理體系要求。
10.證明安全性、有效性的其他研究資料。
11.外購設備
外購設備，如果是有注冊證書(shū)的產(chǎn)品，并且注冊證書(shū)中的適用范圍包含在本次申報注冊產(chǎn)品中的應用，可不再提交本節所要求的研究資料。否則，應按本節要求提交研究資料。
（三）生產(chǎn)制造信息
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求
1.質(zhì)子/碳離子治療系統的規格型號。
2.全部軟件明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本和完整版本命名規則。獨立軟件視為軟件組件和控制型軟件組件明確其計算平臺的全部已知運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件）。
3.基本參數
（1）系統基本參數（見(jiàn)綜述資料產(chǎn)品概述部分）
（2）患者支撐裝置基本參數
承重、機械運動(dòng)范圍。
（3）患者轉運裝置基本參數
承重、移動(dòng)方式（手動(dòng)、電動(dòng)）、機械運動(dòng)范圍。
（4）圖像引導系統、激光定位系統、呼吸門(mén)控/運動(dòng)追蹤系統、多元限束裝置、CT模擬定位系統的基本參數見(jiàn)相應附錄。
（5）其他配套支持設備基本參數。
4.性能要求
（1）質(zhì)子/碳離子治療系統性能要求見(jiàn)附錄Ⅲ。
（2）圖像引導系統、激光定位系統、呼吸門(mén)控系統、多元限束裝置、CT模擬定位系統、治療計劃系統性能要求見(jiàn)相應附錄。
（3）患者支撐系統性能要求
升降范圍；
承重、剛度、運動(dòng)控制精度要求見(jiàn)附錄Ⅲ。
（4）患者輸送裝置性能要求
承重、移動(dòng)速度、機械運動(dòng)范圍、運動(dòng)控制精度。
（5）治療控制系統軟件要求
依據說(shuō)明書(shū)明確軟件全部臨床功能綱要。
（6）治療記錄與驗證系統要求
①依據說(shuō)明書(shū)明確軟件全部臨床功能綱要
②依據說(shuō)明書(shū)明確軟件的使用限制
③明確軟件的數據接口和產(chǎn)品接口
④明確軟件的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制管理機制
⑤明確軟件出錯后數據保存與恢復能力
⑥明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需時(shí)間
⑦明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件
5.電氣安全要求
加速器子系統及其子系統內的設備應執行GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分 通用要求》要求；如果執行其他標準要求（如機械電氣標準、電源相關(guān)標準、通信設備相關(guān)標準等），應在檢測時(shí)評估其適用性。
治療子系統及子系統內的設備應執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1.并列標準：醫用電氣系統安全要求》等相關(guān)醫用電氣設備標準要求，具體見(jiàn)相關(guān)附錄。
（1）質(zhì)子/碳離子治療系統電氣安全要求見(jiàn)附錄X。
（2）圖像引導系統、激光定位系統、呼吸門(mén)控、多元限束裝置、CT模擬定位系統、治療計劃系統安全要求見(jiàn)相應附錄。
（3）治療記錄與驗證系統應符合 YY 0721-2009《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》要求。
6.電磁兼容要求
質(zhì)子/碳離子治療系統整體應執行YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》和相應專(zhuān)用標準要求。
質(zhì)子/碳離子治療系統內的有源部件應執行YY 0505-2012或其適用的國家或國際電磁兼容標準要求，例如：GB 18268《測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》、GB 9254《信息技術(shù)設備的無(wú)線(xiàn)電騷擾限值和測量方法》等。
與質(zhì)子/碳離子治療系統基本性能直接相關(guān)的子系統、有源部件和輔助設備等必須執行YY 0505-2012要求。
7.運行環(huán)境
應描述系統各子系統或組成部件的運行環(huán)境條件：包括電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍。
運行環(huán)境（溫度、濕度、壓力）可根據具體情況描述至子系統級或設備級，有相同運行的條件的子系統或設備可統一描述。
電源條件應細化至有獨立供電電源的設備，如有必要應細化至設備級。
8.產(chǎn)品主要電氣安全特征
（1）列出進(jìn)行GB 9706.1-2007檢測的所有部件的主要電氣安全特征，包含以下內容：
①按防電擊類(lèi)型分類(lèi)
②按防電擊的程度分類(lèi)
③按對進(jìn)液的防護程度分類(lèi)
④按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)
⑤按運行模式分類(lèi)
⑥設備的額定電壓和頻率
⑦設備的輸入功率
⑧設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分
⑨設備是否具有信號輸出或輸入部分
⑩永久性安裝設備或非永久性安裝設備
?電氣絕緣圖：
給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標明絕緣位置。
以表格形式寫(xiě)明不同絕緣位置的絕緣類(lèi)型及相關(guān)實(shí)驗參數（見(jiàn)表3）。
表3 電氣絕緣表
區域 | 絕緣類(lèi)型 | 工作電壓 （V） | 試驗電壓（V） | 爬電距離（mm） | 電氣間隙 （mm） |
A | 加強絕緣 | a.c. | a.c. | ||
B | 基本絕緣 | a.c. | a.c. | ||
C | |||||
D | |||||
… |
（2）列出進(jìn)行GB 4793.1檢測的所有部件的主要電氣安全特征，包含以下內容：
①環(huán)境條件：
②室內/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動(dòng)、瞬態(tài)過(guò)壓類(lèi)別、額定污染等級。
③設備的類(lèi)別：
固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。
④電源條件：
電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。
⑤電氣絕緣圖：
給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標明絕緣位置。
以表格形式寫(xiě)明不同絕緣位置的絕緣類(lèi)型及相關(guān)實(shí)驗參數（見(jiàn)表3）。
（五）檢測要求
質(zhì)子/碳離子治療系統產(chǎn)品注冊檢測應由具有相應資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行，質(zhì)子/碳離子治療系統應逐臺進(jìn)行注冊檢測。
1.注冊檢測過(guò)程中需要注意的問(wèn)題
（1）申報質(zhì)子/碳離子治療系統注冊檢測前應確定產(chǎn)品安裝地點(diǎn)和計劃，以便完成現場(chǎng)檢測。
（2）分階段檢測
產(chǎn)品注冊檢測過(guò)程中，可以按照產(chǎn)品的安裝調試進(jìn)度，分階段開(kāi)展產(chǎn)品的注冊檢測工作。
①部件檢測
部件檢測前應提供部件的物理位置圖、電氣連接圖、部件的參數(電氣信息、物理信息等)和關(guān)鍵元器件安全認證證書(shū)等。
所有獨立供電的部件都應進(jìn)行電氣安全檢測。
②系統檢測
系統檢測前應提供系統結構圖、設備電氣連接圖（包括電纜信息）、強弱電配電圖（包括電纜信息）、安裝建筑結構圖等。
系統組成中的每個(gè)獨立治療室、每個(gè)治療頭都應進(jìn)行檢測。
（3）檢測時(shí)其他需要提供的技術(shù)資料
應提供產(chǎn)品的技術(shù)說(shuō)明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、現場(chǎng)檢驗文件（包含標準要求的技術(shù)數據、試驗方法等）、必要的設計文件、風(fēng)險分析報告和基本性能分析報告、產(chǎn)品的技術(shù)要求等。
（4）電磁兼容測試要求
質(zhì)子/碳離子治療系統整體電磁兼容測試在安裝現場(chǎng)進(jìn)行，系統內的部件測試應在實(shí)驗室進(jìn)行，但因體積、重量或特殊運行條件限制，測試也可在現場(chǎng)進(jìn)行，應說(shuō)明無(wú)法在實(shí)驗室進(jìn)行測試的原因。
2.檢測報告要求
（1）電氣安全
應提供整個(gè)質(zhì)子/碳離子治療系統整體、加速器子系統和治療子系統的電氣安全檢測報告。對于加速器子系統，應提供附錄I中二級子系統的電氣安全檢測報告。對于治療子系統、與本系統配合使用的其他設備，應提供三級子系統的電氣安全測試報告。
（2）電磁兼容
應提供整個(gè)質(zhì)子/碳離子治療系統整體、加速器子系統和治療子系統的電磁兼容檢測報告。對于治療子系統、與本系統配合使用的其他設備，應提供三級子系統的電磁兼容測試報告。
（六）風(fēng)險評價(jià)資料
制造商應依據YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》要求對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理。
注冊申報時(shí)提交的風(fēng)險評價(jià)資料應包含：所有產(chǎn)品有關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險的估計和評價(jià)，降低風(fēng)險采取的措施，采取減緩措施后的剩余風(fēng)險評價(jià)。所有剩余風(fēng)險應全部達到可接受的水平。
對于所有可能的危險，針對所有主要系統功能，使用表4的危險矩陣進(jìn)行評估。風(fēng)險分析過(guò)程應對危害矩陣中與每一項主要系統功能相關(guān)的所有一般危害進(jìn)行分析。表4中的一般危害為潛在的危害來(lái)源。一般危害和主要系統功能之間的關(guān)系顯示為 “+”（有關(guān)）或 “-”（無(wú)關(guān)）。必要時(shí)可對此矩陣內容進(jìn)行調節。
表4 危害矩陣
主要 系統 功能
一般危害 | 束流生成 | 束流輸運和終止系統 | 氣體檢測系統（劑量、束流位置檢測） | 束流應用及監測 | 治療控制 | 治療設置和顯示 | 患者準備 | 模擬驗證、計劃驗證 | 患者定位 | 位置驗證 | 實(shí)施治療-照射患者 | 治療計劃 | 移動(dòng)靶區管理（門(mén)控、運動(dòng)管理） | 對輻射保護區域的進(jìn)入控制（輻射防護） | 患者信息管理和系統配置 | 離子束基礎數據管理 | 無(wú)線(xiàn)控制設備 | 網(wǎng)絡(luò )和遠程服務(wù) | 系統質(zhì)保（QA） | 運輸 | 物品處置 | 其他功能…… |
電磁能 | ||||||||||||||||||||||
高壓 | + | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | |
線(xiàn)路電壓 | + | - | + | - | + | - | + | + | - | + | + | + | - | + | - | - | + | - | + | + | - | |
泄漏電流 | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | + | - | + | - | - | |
電磁影響（EMC） | + | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + | + | - | + | - | - | + | + | + | + | - | |
磁場(chǎng) | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
輻射能 | ||||||||||||||||||||||
電離輻射（例如X射線(xiàn)） | + | - | - | + | - | - | - | + | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | |
非電離輻射（例如激光） | + | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | + | - | + | - | - | |
治療束流（粒子束） | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
熱能 | ||||||||||||||||||||||
高溫 | + | - | - | + | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
機械能 | ||||||||||||||||||||||
吊裝式部件 | - | - | - | + | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
不穩定破裂 | + | - | - | + | - | - | + | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | |
患者或設備墜落 | - | - | - | + | - | - | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | |
振動(dòng) | + | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
移動(dòng)件 | + | - | - | + | - | - | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | + | - | ||
移動(dòng)和定位患者 | - | - | - | + | - | - | - | + | + | + | - | - | + | - | - | - | - | - | + | + | - | |
掃描架旋轉 | - | - | - | + | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
聲能量 | + | - | - | + | - | - | - | - | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
高壓 | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
真空 | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
材料特征 | ||||||||||||||||||||||
銳邊和銳尖 | + | + | + | + | + | - | + | - | + | + | - | - | - | - | - | - | + | - | + | + | - | |
可燃性 | + | - | + | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | |
生物性危害 | ||||||||||||||||||||||
感染 | - | - | - | - | - | - | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | + | - | |
化學(xué)危害 | ||||||||||||||||||||||
化學(xué)成分的毒性 | + | - | - | - | - | - | - | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
生物不相容性 | - | - | - | - | - | - | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | + | - | |
有毒或易燃的氣體泄漏 | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | |
爆炸物質(zhì) | + | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | |
環(huán)境危害 | ||||||||||||||||||||||
污染 | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | |
不當處置 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | + | |
功能性危害 | ||||||||||||||||||||||
患者數據采集、評估和顯示 | - | - | - | - | - | + | - | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
數據傳輸 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
功能丟失或降低 | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + | + | - | - | + | - | + | - | - | |
患者通訊 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | |
數據和圖像處理 | + | + | + | + | + | + | - | + | + | + | - | + | - | + | - | - | - | - | + | + | - | |
用戶(hù)界面 | + | - | - | - | + | + | - | - | + | + | - | - | + | + | + | + | + | + | - | - | - | |
數據丟失 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | + | + | - | + | + | - | - | ||
圖像或數據的分配 | + | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | - | + | + | - | - | + | - | - | |||
惡意軟件 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | |
未實(shí)施輻射聯(lián)鎖 | + | + | - | + | + | - | - | - | + | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | |
檢測氣體混合物 | - | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | |
使用危害 | ||||||||||||||||||||||
可預見(jiàn)的誤用 | + | + | + | + | - | + | + | - | + | + | - | - | + | + | - | - | + | + | + | - | - | |
使用錯誤 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
未經(jīng)培訓的用戶(hù) | + | - | - | - | - | + | + | + | + | + | + | + | - | - | + | + | + | + | + | + | + | |
不適合的配件 | - | - | - | + | - | - | + | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | + | - | |
患者有禁忌癥 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
不適當的維護/質(zhì)保 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | + | - | |
工作流和配置 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - | + | - | - | + | - | + | - | - | |
標簽和說(shuō)明書(shū)相關(guān)危害 | ||||||||||||||||||||||
不當標識 | + | + | + | + | - | + | + | - | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - | + | + | - | |
不充分的用戶(hù)信息 | + | - | - | - | + | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | + | + | - | - | |
不充分的安裝、維修和維護規范 | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | + | + | - | + | + | + | - | + | + | + | - |
（七）說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求。應涵蓋擬申報范圍內所有組成部分的說(shuō)明書(shū)和軟件說(shuō)明書(shū)。
說(shuō)明書(shū)應包含技術(shù)說(shuō)明、操作說(shuō)明、維護說(shuō)明三方面。
關(guān)注以下內容：
治療過(guò)程中，有關(guān)中子輻射的防護措施，應提示使用者特別注意。
目前碳離子治療設備較少、兒童病人較少，碳離子治療用于兒科患者較少。制造商應提示使用者碳離子治療用于兒科患者需進(jìn)一步研究。
制造商應提示使用者：質(zhì)子碳離子用于兒科患者治療時(shí)，使用者應具備展開(kāi)兒童治療的條件。
使用人員資質(zhì)要求：說(shuō)明書(shū)中應對使用人員的資質(zhì)和培訓給出具體要求。
應說(shuō)明關(guān)鍵部件更換周期、維護周期。強放射性部件的更換、臨時(shí)儲存及維護要求。
應當明確推薦的清潔、消毒和滅菌方法。重復使用的部件應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
應有專(zhuān)門(mén)的章節列出質(zhì)子/碳離子治療系統的主要技術(shù)指標（包括附錄Ⅲ中要求的隨機文件應該說(shuō)明的技術(shù)指標），或提供列表文件說(shuō)明所有技術(shù)指標的位置。
三、名詞解釋
粒子（Particle）：指能夠以自由狀態(tài)存在的最小物質(zhì)組分，是原子、電子、離子等物質(zhì)組分的總稱(chēng)。
離子（Ion）：是指原子由于自身或外界的作用失去或得到一個(gè)或多個(gè)電子而成為帶電狀態(tài)的粒子。
輕離子（Light Ion）：原子序數小于等于氖的離子（Z￡10），輕離子性質(zhì)由其質(zhì)子數、核子數及電離狀態(tài)表征。
布拉格峰（Bragg Peak）：荷能帶電粒子在穿越物質(zhì)損失能量的過(guò)程中，能量損失率會(huì )在其射程末端形成一個(gè)峰，稱(chēng)為Bragg峰。（按發(fā)現者名字命名。）
掃描模式同步類(lèi)型（IEC 62667）（Scanning Pattern Synchronization Type）：掃描類(lèi)型中啟動(dòng)束斑掃描的方法。
注：掃描模式同步類(lèi)型包括：無(wú)同步，能量層同步，引出同步，呼吸同步，束流門(mén)控信號同步，或者用戶(hù)自定義。
設備參考點(diǎn)ERP（IEC62667）（EQUIPMENT REFERENCE POINT）：用于設備尺寸和劑量學(xué)測量參考的空間中的點(diǎn)。
注：通常，參考點(diǎn)與等中心一致。如果射束配送設備是非等中心的，可以使用患者擺位系統的中心。
吻合距離DTA (Distance To Agreement)：計劃位置和最近的劑量分布位置之間的距離，該劑量分布位置上的劑量值與計劃位置的劑量值之間的差異小于所要求的容差。
止本領(lǐng) Stopping power：帶電粒子通過(guò)物質(zhì)時(shí)在單位路程上損失的能量，即：能量損失率。