南京西格瑪醫(yī)學(xué)

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)， 巨子生物獲得 骨 修復(fù)材料III類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243172566） ，這是巨子生物研發(fā)團(tuán)隊面向人民生命健康重大需求，經(jīng)過不懈努力取得的成績。在骨修復(fù)方向，巨子生物研發(fā)團(tuán)隊聯(lián)合西北大學(xué)經(jīng)過 數(shù)年 攻關(guān)，承擔(dān)了該領(lǐng)域 4 項國家自然科學(xué)基金，通過對骨缺損形成機(jī)理、支架與修復(fù)過程、微環(huán)境組成適配性等一系列研究，構(gòu)筑出與缺損修復(fù)適配的骨修復(fù)材料。

該骨修復(fù)材料針對牙頜骨、牙槽骨缺損填充和修復(fù)需求，構(gòu)建了與人骨缺損修復(fù)匹配的有機(jī)無機(jī)復(fù)合材料，其無機(jī)成分為羥基磷灰石顆粒，與人骨骼主要無機(jī)成分一致，有機(jī)成分為大分子多糖，通過構(gòu)筑羥基磷灰石顆粒宏孔和微孔并對其表面進(jìn)行特定修飾形成三維材料，為新骨形成提供支架及與之匹配的微環(huán)境。 該復(fù)合材料既能快速塑形不塌陷起到支撐作用，又具有引導(dǎo)骨再生的高效修復(fù)作用，加快愈合進(jìn)程。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析，臨床答辯。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，全國大三甲醫(yī)院開展頭對頭臨床研究等，一起開展臨床試驗，并一次性通過藥監(jiān)局臨床試驗現(xiàn)場核查。

從寒冷冬日到炎炎夏日，科室的老師們與我們共同見證了項目的成長，在項目開展過程中各位老師積極主動、認(rèn)真負(fù)責(zé)，篩選、入組和隨訪受試者，極大的保證了項目質(zhì)量和進(jìn)度。貴科嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、求實、規(guī)范的臨床試驗，確保了臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整和準(zhǔn)確。 在此，我司向貴科各位研究者、老師致以最真誠的、由衷的感謝！我司作為專業(yè)的醫(yī)療器械CRO，期待與貴科繼續(xù)加強(qiáng)臨床研究合作，衷心祝愿我們在今后的工作中能精誠合作，共鑄輝煌！

本次臨床試驗設(shè)計采用科學(xué)設(shè)計和數(shù)據(jù)，頭對頭，符合指導(dǎo)原則的方案設(shè)計，在全國大三甲醫(yī)院等全國多家著名中心開展完成。我公司將以成熟的團(tuán)隊，完善的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力執(zhí)行SOP，助力更多產(chǎn)品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。