近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由我司承接開(kāi)展的常州市武進(jìn)達(dá)康醫(yī)療器械廠研制的口腔用骨填充材料臨床試驗(yàn)，順利獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。國(guó)械注準(zhǔn)20243172440。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床答辯。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì)，全國(guó)大三甲醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院，南京市第一醫(yī)院等，一起開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并一次性通過(guò)藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

西格瑪承擔(dān)了方案設(shè)計(jì)，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床答辯，現(xiàn)場(chǎng)核查等。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為常州市武進(jìn)達(dá)康醫(yī)療器械廠長(zhǎng)期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊(cè)證。

從寒冷冬日到炎炎夏日，科室的老師們與我們共同見(jiàn)證了項(xiàng)目的成長(zhǎng)，在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中各位老師積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，篩選、入組和隨訪受試者，極大的保證了項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度。貴科嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、求實(shí)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)，確保了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。 在此，我司向貴科各位研究者、老師致以最真誠(chéng)的、由衷的感謝！我司作為專業(yè)的醫(yī)療器械CRO，期待與貴科繼續(xù)加強(qiáng)臨床研究合作，衷心祝愿我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦心芫\(chéng)合作，共鑄輝煌！

本次臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用科學(xué)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，頭對(duì)頭，符合指導(dǎo)原則的方案設(shè)計(jì)，在全國(guó)大三甲醫(yī)院等全國(guó)多家著名中心開(kāi)展完成。我公司將以成熟的團(tuán)隊(duì)，完善的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力執(zhí)行SOP，助力更多產(chǎn)品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)祝賀常州市武進(jìn)達(dá)康醫(yī)療器械廠，堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評(píng)為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員、2022年金馬獎(jiǎng)、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個(gè)省份的國(guó)內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國(guó)內(nèi)NMPA、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國(guó)際權(quán)威刊物，項(xiàng)目多次順利通過(guò)國(guó)家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們?cè)谌珖?guó)多個(gè)省市開(kāi)設(shè)了辦公地點(diǎn)、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長(zhǎng)沙、廣東等辦事處。