南京西格瑪醫(yī)學

6月3日，歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司（2190.HK，以下簡稱“歸創(chuàng)通橋”）宣布，旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的ZYLOX Unicorn?血管縫合器近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

其中南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，等全國大三甲醫(yī)院，一起開展臨床試驗方案設計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，等。南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位，進行合作，取得了大量的注冊證。

血管縫合器是一種應用廣泛的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設計用于手術(shù)中快速、準確且有效地縫合血管切口或穿刺點。特別在血管外科手術(shù)和介入手術(shù)中，血管縫合器可用于血管成形術(shù)、搭橋手術(shù)、動脈瘤切除、血管穿刺后的閉合，有效簡化和加速血管閉合過程，減少手術(shù)時間，同時提高手術(shù)的安全性和成功率，降低術(shù)后并發(fā)癥的風險。

隨著血管介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，臨床對于血管縫合器大口徑縫合的需求逐漸增加。與血管封堵器相比，ZYLOX Unicorn?血管縫合器的縫合范圍擴大為5F-22F，可以兼容8F以上的大口徑縫合，有望在臨床使用中實現(xiàn)更多應用場景，滿足尚未滿足的臨床需求。

作為國產(chǎn)首款自主研發(fā)的血管縫合器產(chǎn)品，歸創(chuàng)醫(yī)療ZYLOX Unicorn?血管縫合器對標國際一流水平，其優(yōu)秀的上市前臨床注冊試驗結(jié)果充分證明了該產(chǎn)品的安全性和有效性。歸創(chuàng)醫(yī)療ZYLOX Unicorn?血管縫合器的獲批上市，標志著國產(chǎn)品牌已經(jīng)打破進口品牌在血管穿刺點縫合解決方案的市場壟斷地位。隨著ZYLOX Unicorn?血管縫合器的上市，將有助于普及國產(chǎn)替代血管縫合技術(shù)，減少患者的制動時間，降低穿刺并發(fā)癥風險，令更多患者享受高質(zhì)量且可負擔的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。

歸創(chuàng)通橋方面表示，公司始終致力于為患者提供高質(zhì)量且可負擔的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和解決方案。此次ZYLOX Unicorn?血管縫合器的成功獲批，不僅是公司創(chuàng)新研發(fā)實力的展現(xiàn)，更是公司積極回應臨床需求、推動行業(yè)自主創(chuàng)新能力提升的又一重要里程碑。公司將繼續(xù)秉承“為患者，恒創(chuàng)新”的品牌理念，打造中國領(lǐng)先的血管介入醫(yī)療器械平臺，為全球患者帶來更多高質(zhì)量且可負擔的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

截至目前，歸創(chuàng)通橋已有44款產(chǎn)品獲NMPA批準上市，8款產(chǎn)品取得歐盟CE認證，產(chǎn)品已覆蓋德國、意大利、阿根廷、巴西、阿聯(lián)酋等歐洲、南美及中東地區(qū)國家。

南京西格瑪醫(yī)學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫(yī)學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務，成功完成醫(yī)學方案設計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處。