南京西格瑪醫(yī)學(xué)

近日，杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司自主研發(fā)的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊申請。本次市場獲批上市標(biāo)志著柳葉刀機(jī)器人代表中國高端醫(yī)療裝備正式進(jìn)軍市場取得重要里程碑進(jìn)展。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用符合審評思路的設(shè)計(jì)，在全國大三甲醫(yī)院等全國著名中心開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司長期合作單位取得了大量的注冊證。

• Lancet RobPath THA里程碑
• 2023年8月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊證
• 2022年12月20日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(K)注冊證
• 2022年3月30日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

本次臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用科學(xué)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，符合指導(dǎo)原則的方案設(shè)計(jì)，在全國大三甲醫(yī)院等全國多家著名中心開展完成。我公司將以成熟的團(tuán)隊(duì)，完善的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力執(zhí)行SOP，助力更多產(chǎn)品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)祝賀杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司，南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。