2023年11月24日， 擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人——精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233011753）。 該產(chǎn)品的注冊(cè)獲批，標(biāo)志著我國本土醫(yī)療器械創(chuàng)新開啟了一個(gè)全新的時(shí)代。。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床答辯。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊(cè)證。

解決“卡脖子”難題填補(bǔ)國內(nèi)空白

助力中國醫(yī)療走向國際化、高端化、智能化

相較于多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人，單孔機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)時(shí)所需創(chuàng)口更少，相應(yīng)的對(duì)技術(shù)的要求也更為復(fù)雜，一直是全球領(lǐng)先的手術(shù)機(jī)器人公司的研究重點(diǎn)之一。此次，精鋒?SP1000的獲批，解決了這類“卡脖子”難題，有效填補(bǔ)了國內(nèi)空白，展示了中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的能力和水平，是我國醫(yī)療器械行業(yè)走向國際化、高端化、智能化的重要標(biāo)志。

精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000具備全球領(lǐng)先的功能：單一切口、器械內(nèi)鏡高靈活性、設(shè)備集成度高、手術(shù)區(qū)域可調(diào)、沉浸式三維高清圖像、多種專有擴(kuò)展器械， 可以增強(qiáng)外科醫(yī)生的手術(shù)能力并改善患者的治療結(jié)果。 鑒于SP1000的眾多創(chuàng)新性能，2021年4月，獲得國家藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審查資格（綠色通道）。

“巧、廣、通”引領(lǐng)單孔新時(shí)代

創(chuàng)造無與倫比的手術(shù)效果

精鋒?SP1000為經(jīng)典“單臂單孔”結(jié)構(gòu)集成式設(shè)計(jì)，使得患者手術(shù)平臺(tái)更加輕盈小巧，整體造型簡(jiǎn)約，無管線外露。平臺(tái)更易展開和收起，提高手術(shù)效率。且在傳統(tǒng)“單臂單孔”結(jié)構(gòu)上加入了精鋒醫(yī)療?獨(dú)創(chuàng)的“藏袖 ”式器械控制技術(shù)，可使器械半隱于套管內(nèi)進(jìn)行操作，增加了機(jī)器人處理近腹壁端病灶的可能；同時(shí)便捷的大臂移動(dòng)使手術(shù)區(qū)域橫向擴(kuò)展。 這也讓精鋒?SP1000具備了“巧”、“廣”、“通”的功能特色，相比于市面上 同類產(chǎn)品能為醫(yī)院、術(shù)者、患者提供了最為優(yōu)質(zhì)的手術(shù)條件以及治愈效果。

“巧”

單臂集成設(shè)計(jì)。高度集成式設(shè)計(jì)，低空間占比，提高手術(shù)室空間利用率。精鋒?單孔相比多孔減重40%，直覺式推動(dòng)，縮短整體手術(shù)時(shí)間。無管線外露，無機(jī)械臂展開時(shí)間，縮減術(shù)前裝機(jī)耗時(shí)，提升整體手術(shù)效率。

“廣”

手術(shù)區(qū)域拓展。精鋒?單孔搭載了三大獨(dú)特技術(shù)——“藏袖”技術(shù)、“靈動(dòng)臂”技術(shù)、“零壓錨點(diǎn)”技術(shù)。其中“藏袖”技術(shù)和“靈動(dòng)臂”技術(shù)從縱向和橫向擴(kuò)展了手術(shù)范圍并方便醫(yī)生靈活處理跨區(qū)域手術(shù)。在獲取最大手術(shù)區(qū)域的同時(shí)，“零壓錨點(diǎn)”技術(shù)能夠有效減少切口擠壓，保障病人安全。

“通”

控制系統(tǒng)通用。精鋒?機(jī)器人單孔和多孔設(shè)備可做到軟硬件通用，實(shí)現(xiàn)設(shè)備間?縫切換，做到快速遷移、快速轉(zhuǎn)換、快速上手。為?術(shù)室提供更多設(shè)備選擇，優(yōu)化術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處