近日，從國(guó)家局獲知，浙江微度醫(yī)療器械有限公司的面部錐體提拉線獲批NMPA三類(lèi)器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品由聚丙烯線、聚（L-乳酸-乙醇酸）空心錐體、三角直針及1/2弧彎針兩種縫合針構(gòu)成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品適用于植入面頰部淺筋膜層（聚丙烯線）及皮下脂肪層（錐體），對(duì)松弛下垂組織提升。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，操作，統(tǒng)計(jì)分析及國(guó)家局答辯。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位，從2009年就開(kāi)始與微度醫(yī)療進(jìn)行合作，取得了大量的三類(lèi)注冊(cè)證。取得了結(jié)扎血管，顱骨鎖，可吸收提拉帶等植入類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

浙江微度醫(yī)療器械有限公司成立于2009年，是橫店集團(tuán)旗下的全資子公司，致力于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家級(jí)高新企業(yè)。微度秉承橫店集團(tuán)多元化發(fā)展戰(zhàn)略，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中涉及多個(gè)領(lǐng)域，主要開(kāi)發(fā)：普外科，整形美容科，和口腔科等臨床科室。

公司擁有先進(jìn)的研發(fā)水平并積極構(gòu)建生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，目前擁有可降解生物材料研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，高分子醫(yī)療器械技術(shù)平臺(tái)。公司與多家國(guó)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)和高校建立了合作關(guān)系，包括中科院成都有機(jī)所、中科院上海硅酸鹽研究所，浙江大學(xué)等。

公司建立符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車(chē)間，依照CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和EN ISO 13485 建立了一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。公司十分注重與國(guó)內(nèi)外著名的醫(yī)療學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，從客戶需求入手，不斷改進(jìn)完善產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品的用戶體驗(yàn)感和滿意度。

此次面部錐體提拉線產(chǎn)品的獲批，大大豐富了浙江微度醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)美產(chǎn)品線。公司取得的第一張醫(yī)美證書(shū)是可吸收提拉帶，商品名“微拉美”。用于衰老性損容病癥的面部軟組織拉提整形除皺。已經(jīng)廣泛在全國(guó)各大醫(yī)院的整形外科使用。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專(zhuān)業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處