2023年3月18日，深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司 的急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)獲得NMPA注冊(cè)證。本產(chǎn)品預(yù)期在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用。用于對(duì)成人、小兒和嬰幼兒進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作

產(chǎn)品特點(diǎn)體積小、重量輕，配備便攜裝載平臺(tái)，方便院內(nèi)、院外急救使用。支持IV(有創(chuàng))、NIV（無(wú)創(chuàng)）通氣模式，性能卓越，操作簡(jiǎn)單易上手。擴(kuò)展性強(qiáng)，可配置多種附件模塊，支持根據(jù)具體使用場(chǎng)景進(jìn)行功能強(qiáng)化。臨床普適院內(nèi)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)，急救救治，亞危重支持。突破核心技術(shù)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心控制算法，實(shí)現(xiàn)流量、壓力和氧濃度的精準(zhǔn)控制。對(duì)比常見(jiàn)轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，E20 EASY的控制更穩(wěn)定，自耗氧更低，達(dá)到世界先進(jìn)水平。氧濃度40%、100%兩檔可調(diào)，實(shí)現(xiàn)幼兒、兒童、成人的多類(lèi)群體救護(hù)。

深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：哈維醫(yī)療）創(chuàng)立于2019年，是全球領(lǐng)先的呼吸生理和急危重癥醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造龍頭企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術(shù)室、急救和應(yīng)急、睡眠和呼吸病及康復(fù)健康管理五大業(yè)務(wù)板塊。在中國(guó)大陸，哈維醫(yī)療業(yè)務(wù)覆蓋全部31個(gè)省級(jí)行政區(qū)域的各級(jí)醫(yī)院，與國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立起了長(zhǎng)期臨床合作。此外，哈維醫(yī)療積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，在美國(guó)、德國(guó)、瑞典、澳大利亞、印尼和印度等地都擁有合作伙伴。在未來(lái)的日子里，哈維醫(yī)療將持續(xù)憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品和解決方案，助力構(gòu)建智慧醫(yī)院生態(tài)體系，融合醫(yī)工各領(lǐng)域?qū)W科，為優(yōu)質(zhì)診療和醫(yī)院高效管理賦能。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO協(xié)助撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊(cè)證。西格瑪醫(yī)學(xué)自2008年開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，擁有強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)能力團(tuán)隊(duì)。自2015年一直開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)和評(píng)估，公司購(gòu)買(mǎi)了大量的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，擁有軟件Review Manager、sata、SAS9.4等，可以滿足文獻(xiàn)查詢(xún)，資料論證，Meta統(tǒng)計(jì)分析等，為眾多客戶完成了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，并取得大量的二三類(lèi)注冊(cè)證。同時(shí)也開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)，幫助同行更好開(kāi)展工作。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。