南京西格瑪醫(yī)學(xué)

近日，從藥監(jiān)局獲知，威高日機(jī)裝（威海）透析機(jī)器有限公司的血液透析設(shè)備獲得NMPA注冊證。該產(chǎn)品由主機(jī)、軟件和選配件組成。

主機(jī)包括：血泵、肝素泵、流量泵、 負(fù)壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度 監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾 監(jiān)控、氣泡監(jiān)控、漏血監(jiān)控、肝素 泵監(jiān)控組成。選配件包括：血壓監(jiān) 測儀（BPM）、聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測儀 （OCM）。產(chǎn)品配置及選配件詳見 產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品不包括血液 管路、血液透析器等一次性使用耗

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床試驗(yàn)與國際公司產(chǎn)品進(jìn)行頭對頭設(shè)計(jì)，在上海大三甲醫(yī)院，新華醫(yī)院等開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位取得了大量的注冊證。

威高日機(jī)裝（威海）透析機(jī)器有限公司是由威高血液凈化制品有限公司與日本日機(jī)裝株式會(huì)社共同出資設(shè)立，總部位于中國山東威海，致力于從事血液透析機(jī)器及關(guān)聯(lián)設(shè)備的生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD等，與全國25個(gè)省份近百家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)500余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司及北京、杭州、武漢、西安等駐點(diǎn)辦事處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及團(tuán)隊(duì)為什么要選擇西格瑪醫(yī)學(xué)呢？

西格瑪專家表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長醫(yī)療器械研發(fā)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì)，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學(xué)有眾多的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團(tuán)隊(duì)溝通，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。

西格瑪醫(yī)學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)解決臨床試驗(yàn)問題，這也降低了企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫(yī)學(xué)憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實(shí)現(xiàn)一種雙贏。