南京西格瑪醫(yī)學(xué)

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司自主研制生產(chǎn)的一次性使用離心泵泵頭于日前通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批程序獲批上市。

ECMO是一項(xiàng)重要的體外生命支持技術(shù)，臨床上主要用于呼吸和/或循環(huán)功能不全的支持，目前已成為輔助難治性急性心臟衰竭和呼吸衰竭救治的關(guān)鍵技術(shù)。ECMO支持是指在離心泵的驅(qū)動(dòng)下，將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路，再經(jīng)過(guò)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換，最終回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，實(shí)現(xiàn)部分或全部的血液循環(huán)和氣體交換功能，使病人恢復(fù)有效供氧。ECMO作為目前重癥急救領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù),其治療水平往往是衡量一個(gè)醫(yī)院、地區(qū)甚至國(guó)家針對(duì)急危重癥患者綜合搶救水平的重要標(biāo)志。

2023年1月漢諾醫(yī)療體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲批即“國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包”上市后，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國(guó)產(chǎn)化突破。而國(guó)家藥監(jiān)局再次批準(zhǔn)漢諾醫(yī)療兩個(gè)ECMO核心產(chǎn)品上市，標(biāo)志著漢諾醫(yī)療ECMO系統(tǒng)再次打破進(jìn)口ECMO設(shè)備技術(shù)“卡脖子”的局面，也意味著我國(guó)ECMO領(lǐng)域迎來(lái)新的發(fā)展。

單離心泵泵頭和單膜式氧合器的成功上市使?jié)h諾醫(yī)療在ECMO產(chǎn)品領(lǐng)域獲得累計(jì)4張國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為在體外生命支持領(lǐng)域，包含有源與無(wú)源的核心ECMO產(chǎn)品線最齊全的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，可為臨床提供滿(mǎn)足更多場(chǎng)景需求的更安全、更可靠、更多元的ECMO系統(tǒng)。

本次上市的離心泵泵頭是基于“高驅(qū)動(dòng)效率、低血細(xì)胞破壞、良好生物相容性和長(zhǎng)效抗凝涂層”自主創(chuàng)新設(shè)計(jì)，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是目前國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品中預(yù)充量最小的離心泵泵頭。而膜式氧合器是基于“低跨膜壓差、長(zhǎng)效氧合、長(zhǎng)效抗凝”自主創(chuàng)新設(shè)計(jì)，在長(zhǎng)效氧合和生物相容性等性能上均比肩國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品。

離心泵泵頭和膜式氧合器是ECMO系統(tǒng)的核心組成部分，它們作為單獨(dú)組件成功獲批上市，將能夠滿(mǎn)足更多臨床指南和臨床使用技術(shù)需求，給臨床醫(yī)生提供更安全和有利于患者的選擇。

隨著國(guó)家不斷推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與建設(shè)健康中國(guó)，漢諾醫(yī)療表示，仍將擔(dān)負(fù)使命，持續(xù)深耕急危重癥與體外循環(huán)的關(guān)鍵核心技術(shù)，秉承“自主研發(fā)、創(chuàng)新內(nèi)核”的理念，以滿(mǎn)足臨床發(fā)展需求和提升患者受益為核心，攻克核心產(chǎn)品技術(shù)、深化產(chǎn)品應(yīng)用、助力提升醫(yī)療服務(wù)，持續(xù)拓展全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，通過(guò)打造全鏈?zhǔn)郊蔽Ｖ匕Y體外循環(huán)解決方案，為守護(hù)生命做出了貢獻(xiàn)，為社會(huì)創(chuàng)造了價(jià)值！

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用符合審評(píng)思路的設(shè)計(jì)，在全國(guó)大三甲醫(yī)院，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等全國(guó)著名中心開(kāi)展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶(hù)。