南京西格瑪醫(yī)學(xué)

浙江星月生物科技股份有限公司自主研發(fā)的“絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片”產(chǎn)品獲得注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243130536），震撼上市！南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司(873450)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。

本產(chǎn)品由桑蠶絲經(jīng)經(jīng)編、脫膠處理等工藝制成的網(wǎng)狀補(bǔ)片，其成分為絲素蛋白，適用于開(kāi)放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。產(chǎn)品植入腹壁軟組織薄弱或缺損處，在植入初期提供力學(xué)支撐，隨著組織修復(fù)的進(jìn)行，該產(chǎn)品緩慢降解，預(yù)期最終通過(guò)機(jī)體再生的組織實(shí)現(xiàn)修復(fù)。

絲素蛋白具有良好的生物相容性、生物安全性、生物降解性、組織再生性及優(yōu)異的生物力學(xué)和可加工塑形性，在醫(yī)療器械、生物制藥、護(hù)膚、食品保健以及生物芯片等領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用前景，將成為與高分子合成材料、金屬合金材料以及動(dòng)物組織來(lái)源材料并立的新型平臺(tái)型材料。

星月生物團(tuán)隊(duì)建立了首條醫(yī)用蠶絲材料規(guī)?；a(chǎn)線，完成醫(yī)用蠶絲材料在醫(yī)療領(lǐng)域四個(gè)第一的突破：首個(gè)絲素蛋白第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（絲素蛋白膜狀敷料）、首個(gè)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的絲素蛋白第三類植入醫(yī)療器械（絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片）、首個(gè)絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔（M2021005-000）以及首個(gè)絲素蛋白原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》。成功地讓蠶絲材料走向醫(yī)用世界。目前，參與起草的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《Tissue engineered medical products - Characterization and evaluation of silk fibroin as a starting material for TEMPs》正式進(jìn)入征求意見(jiàn)，中國(guó)醫(yī)用蠶絲材料正在走向世界。

星月生物團(tuán)隊(duì)推動(dòng)了醫(yī)用蠶絲材料科技發(fā)展，助力傳統(tǒng)絲綢產(chǎn)業(yè)由“生活衣用”向“健康應(yīng)用”轉(zhuǎn)型，大大提升蠶絲用途和附加值，占據(jù)“生命健康”和“新材料”兩大科創(chuàng)高地，解決醫(yī)用生物材料被“卡脖子”的問(wèn)題，同時(shí)高質(zhì)量發(fā)展蠶絲醫(yī)用新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)共同富裕。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處