南京西格瑪醫(yī)學(xué)

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司自主研制生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器已于日前通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批程序獲批上市。

ECMO是一項(xiàng)重要的體外生命支持技術(shù)，臨床上主要用于呼吸和/或循環(huán)功能不全的支持，目前已成為輔助難治性急性心臟衰竭和呼吸衰竭救治的關(guān)鍵技術(shù)。ECMO支持是指在離心泵的驅(qū)動(dòng)下，將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路，再經(jīng)過膜式氧合器進(jìn)行氣體交換，最終回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，實(shí)現(xiàn)部分或全部的血液循環(huán)和氣體交換功能，使病人恢復(fù)有效供氧。ECMO作為目前重癥急救領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù),其治療水平往往是衡量一個(gè)醫(yī)院、地區(qū)甚至國(guó)家針對(duì)急危重癥患者綜合搶救水平的重要標(biāo)志。

2023年1月漢諾醫(yī)療體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲批即“國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包”上市后，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國(guó)產(chǎn)化突破。而國(guó)家藥監(jiān)局再次批準(zhǔn)漢諾醫(yī)療兩個(gè)ECMO核心產(chǎn)品上市，標(biāo)志著漢諾醫(yī)療ECMO系統(tǒng)再次打破進(jìn)口ECMO設(shè)備技術(shù)“卡脖子”的局面，也意味著我國(guó)ECMO領(lǐng)域迎來新的發(fā)展。

單離心泵泵頭和單膜式氧合器的成功上市使?jié)h諾醫(yī)療在ECMO產(chǎn)品領(lǐng)域獲得累計(jì)4張國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為在體外生命支持領(lǐng)域，包含有源與無源的核心ECMO產(chǎn)品線最齊全的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，可為臨床提供滿足更多場(chǎng)景需求的更安全、更可靠、更多元的ECMO系統(tǒng)。

本次上市的離心泵泵頭是基于“高驅(qū)動(dòng)效率、低血細(xì)胞破壞、良好生物相容性和長(zhǎng)效抗凝涂層”自主創(chuàng)新設(shè)計(jì)，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是目前國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品中預(yù)充量最小的離心泵泵頭。而膜式氧合器是基于“低跨膜壓差、長(zhǎng)效氧合、長(zhǎng)效抗凝”自主創(chuàng)新設(shè)計(jì)，在長(zhǎng)效氧合和生物相容性等性能上均比肩國(guó)際同類產(chǎn)品。

離心泵泵頭和膜式氧合器是ECMO系統(tǒng)的核心組成部分，它們作為單獨(dú)組件成功獲批上市，將能夠滿足更多臨床指南和臨床使用技術(shù)需求，給臨床醫(yī)生提供更安全和有利于患者的選擇。