穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點

用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計及有關(guān)臨床試驗審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點。

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點：

對于穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器這個創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗?zāi)康臑樵u價申報產(chǎn)品治療膀胱過度活動癥的安全性和有效性。臨床試驗為多中心、隨機、單盲、真假開機平行對照設(shè)計。

本研究由中康黨委副書記、中國康復(fù)研究中心副主任、中國康復(fù)科學(xué)所所長廖利民教授發(fā)起并作為組長牽頭，南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO ，在全國6個研究中心選擇合適的OAB患者，入組86例受試者。患者按照1: 1的比例隨機分配為真刺激組和假刺激組，共進行4周的治療觀察，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數(shù)量符合臨床試驗方案要求。主要評價指標(biāo)為治療后第4周末，通過72小時排尿日記記錄的平均每天排尿次數(shù)較基線的變化值。次要療效指標(biāo)為治療后第2周末、治療后第4周末，通過72小時排尿日記記錄的平均每次尿急評分。安全性評價指標(biāo)為不良事、器械缺陷評價以及受試者生命體征。

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示統(tǒng)計假設(shè)成立，各中心間治療效果無差異，中心與分組間不存在交互作用，安全性指標(biāo)試驗醫(yī)療器械與對照組無差異，臨床試驗機構(gòu)認為杭州承諾醫(yī)療科技有限公司的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，用于膀胱過度活動癥患者尿頻癥.狀的輔助治療，該治療方法的有效性和安全性得到了驗證。