微拉美臨床試驗方案設(shè)計及執(zhí)行思路
可吸收軟組織拉提整形帶"微拉美"獲得國家局注冊證。該產(chǎn)品采用聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)制備，由長條形帶身、帶身上的通孔以及設(shè)置在帶身一面上的并排尖齒構(gòu)成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。貨架有效期為3年。適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品用于衰老性損容病癥的面部軟組織拉提整形除皺。
微拉美是一種面部提升專用拉提整形帶，主要是通過精細(xì)的顯微儀器和多點(diǎn)定位系統(tǒng)相結(jié)合，再利用最新的可吸收高分子膠原彈力提升帶材料，精細(xì)的植入到皮膚真皮層、肌肉層、筋膜層三層固定提拉，對松弛的肌膚與皺紋，起到修護(hù)與調(diào)整的作用，同時釋放各種生長因子，促進(jìn)皮下膠原蛋白增生與血液循環(huán)，提升及矯正松弛組織，全臉提升，增加肌膚彈性、改善面部輪廓等。相比傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)較為穩(wěn)定，形態(tài)自然。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析。作為一款面部年輕化類醫(yī)美產(chǎn)品,如何成功開展臨床試驗?zāi)? 西格瑪醫(yī)學(xué)匯總?cè)缦?
衰老性損容病癥（見臨床診療指南美容醫(yī)學(xué)分冊2009年1月第1版第311頁）包括：皺紋、眼袋、脫發(fā)和老年斑，其中又以皺紋為其主要嚴(yán)重病癥（附錄1圖1）。皮膚皺紋是由于維持皮膚正常張力的彈性纖維減少，皮脂腺分泌減弱，皮下脂肪減少等原因，使皮膚與其深部組織之間過于松弛，發(fā)生折疊而形成。各種皺紋當(dāng)中又以面部皺紋尤為常見，隨著年齡的增長，機(jī)體的新陳代謝減弱，衰老性皺紋逐漸形成，一般額部最早出現(xiàn)，接著是眼部的魚尾紋和頰部的笑紋。另外，由于肌肉經(jīng)常作同一種往復(fù)運(yùn)動，皮膚皺折之間的凹陷部分會留下痕跡。隨著人們生活水平的提高，人們除了關(guān)心個人的健康外，也越來越重視自己的容貌及形體，更希望能通過醫(yī)學(xué)手段來改善自己，從而進(jìn)入健康、諧美的更高狀態(tài)。
面部除皺術(shù)俗稱“拉皮術(shù)”，英文稱之為“Face lift（上提術(shù)）”或 “Rhytidectomy（除皺術(shù)）”等，是指由于面部皮膚松弛下垂，通過藥物、物理等方法無效時，采取的使面部皮膚提緊、皺紋減輕、消除的面部年輕化（Rejuvenation）手術(shù)。早在20 世紀(jì)初，就有醫(yī)師開始嘗試做面部除皺術(shù)。早期的除皺術(shù)只是將面部皮膚做梭形切除，效果不甚理想。1973年，Skoog醫(yī)師通過解剖，提出了面部淺表肌肉腱膜系統(tǒng)（簡稱SMAS）的概念，認(rèn)為只有將皮膚及SMAS一起提緊才能有效去除皺紋，開創(chuàng)了第2代除皺術(shù)。1988年，美國醫(yī)師Silla又提出，隨著年齡增大，顱骨的體積在縮小，面部的軟組織也在整體松弛下移，故光拉緊皮膚筋膜還不足以徹底去除皺紋，還應(yīng)將下垂的面部表情肌上移，據(jù)此提出了骨膜下除皺的概念，稱為第3代除皺術(shù)。近20年來，隨著醫(yī)學(xué)人員對面部解剖結(jié)構(gòu)的不斷深入研究，除皺術(shù)不斷得到改進(jìn)、發(fā)展，高新技術(shù)（激光、內(nèi)窺鏡等）也不斷應(yīng)用于除皺領(lǐng)域，使除皺術(shù)越來越有針對性，選擇的余地也越來越大。現(xiàn)如今，面部除皺手術(shù)的趨勢是求美者年齡的日趨年輕化；手術(shù)趨向微創(chuàng)化、簡單化；更多的依賴采用先進(jìn)器械和設(shè)備；采用確切解剖層次分離；采用節(jié)段性操作。以上這些特點(diǎn)都標(biāo)志著常規(guī)面部除皺術(shù)已進(jìn)入“第4代”。
隨著材料學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物可吸收高分子材料已經(jīng)日益成為世界各國競相研究的熱門課題。由乳酸與乙醇酸共聚形成的高分子材料聚乳酸/乙醇酸共聚物（PLGA），不僅擁有優(yōu)良的機(jī)械強(qiáng)度和化學(xué)穩(wěn)定性，還具有良好的生物相容性和可降解性，是少數(shù)被美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的生物降解性醫(yī)用材料之一。目前，PLGA已經(jīng)越來越廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療器械、藥物緩控釋輔料等多個領(lǐng)域。
微拉美臨床試驗方案設(shè)計要點(diǎn)概述如下：
一、研究設(shè)計核心
研究類型
采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對照試驗設(shè)計（如1:1分組），確保結(jié)果科學(xué)性與可比性。研究目的
器械性能（操作性評價、成功率）；
安全性指標(biāo)（不良事件發(fā)生率，如感染、神經(jīng)損傷、植入物移位等）；
患者主觀評價（自我滿意度）。
主要終點(diǎn)：有效性評估（如術(shù)后180天治療效果滿意率，結(jié)合皺紋減少、軟組織提升等客觀指標(biāo)）。
次要終點(diǎn)：
器械性能（操作性評價、成功率）；
安全性指標(biāo)（不良事件發(fā)生率，如感染、神經(jīng)損傷、植入物移位等）；
患者主觀評價（自我滿意度）。
二、受試者管理
入選標(biāo)準(zhǔn)
明確目標(biāo)人群（如輕中度衰老性損容患者）；
自愿參與且能配合隨訪。
排除標(biāo)準(zhǔn)
排除禁忌癥（如感染、過敏體質(zhì)、凝血障礙、近期同類手術(shù)史）；
排除可能干擾療效評估的因素（如先天面部畸形、瘢痕攣縮）。
退出機(jī)制
定義退出條件（妊娠、自愿退出、研究者判定風(fēng)險）；
要求完成末次評估并記錄原因，確保數(shù)據(jù)完整性。
三、操作與評估流程
手術(shù)規(guī)范
標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟（切口設(shè)計、植入物放置、縫合）；
對照組采用常規(guī)術(shù)式（如傳統(tǒng)縫合提拉）。
隨訪計劃
客觀指標(biāo)：醫(yī)學(xué)攝影（法蘭克福平面定位）、軟組織測量（眉峰-發(fā)際線距離等）；
實驗室檢查：血常規(guī)、肝腎功能；
安全性監(jiān)測：感染、血腫、神經(jīng)損傷、植入物暴露等。
設(shè)定多時間點(diǎn)隨訪（如術(shù)后3天、10天、60天、180天）；
評估內(nèi)容：
四、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計
數(shù)據(jù)管理
EDC管理；
設(shè)立全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）及安全性集（SS）。
統(tǒng)計分析
樣本量計算基于優(yōu)效性假設(shè)（如預(yù)期滿意率95%，優(yōu)效界值10%）；
主要終點(diǎn)采用CMH χ2檢驗，次要終點(diǎn)結(jié)合t檢驗、秩和檢驗等；
報告不良事件發(fā)生率及因果關(guān)系。
五、安全與倫理
不良事件處理
明確定義AE/SAE，分級記錄嚴(yán)重程度與相關(guān)性；
24小時內(nèi)上報SAE至倫理委員會及監(jiān)管部門。
倫理合規(guī)
遵循《赫爾辛基宣言》，獲取倫理委員會批準(zhǔn)；
確保知情同意（含退出權(quán)利、風(fēng)險告知）；
隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)保密。
六、質(zhì)量控制
多中心協(xié)調(diào)
統(tǒng)一實驗室標(biāo)準(zhǔn)與操作培訓(xùn)；
監(jiān)查員100%核查知情同意書及原始數(shù)據(jù)。
風(fēng)險預(yù)案
分析潛在風(fēng)險（如感染、植入物失效）；
明確實施者與研究者職責(zé)（如器械供應(yīng)、安全性跟蹤）。
總結(jié)
醫(yī)美植入類方案需聚焦有效性驗證、安全性監(jiān)控及倫理合規(guī)性，通過嚴(yán)格的設(shè)計（隨機(jī)對照、多中心）、標(biāo)準(zhǔn)化操作、多維度評估（主/客觀指標(biāo)結(jié)合）及數(shù)據(jù)透明化管理，確保臨床結(jié)果科學(xué)可信，同時保障受試者權(quán)益。
編輯
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南京西格瑪醫(yī)學(xué)，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
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南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早介入，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了辦公地點(diǎn)、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處.
