評(píng)價(jià)可吸收鎂材料口腔膜的前瞻性，多中心，臨床試驗(yàn)
評(píng)價(jià)可吸收鎂材料口腔膜的前瞻性，多中心，臨床試驗(yàn)
喬陽(yáng)
一、背景
各種炎癥、外傷、良性病變是實(shí)施拔牙術(shù)的重要原因，而其中牙周病引起的牙槽骨吸收是導(dǎo)致我國(guó)成年人牙齒喪失的最主要原因。牙齒的脫落，不僅導(dǎo)致患者喪失了牙齒對(duì)食物的切割和研磨作用，影響口腔對(duì)食物的初步消化，加重胃腸消化負(fù)擔(dān)，同時(shí)患者的發(fā)音功能也受到了影響。
目前，隨著人民生活質(zhì)量和健康意識(shí)的提高，大家對(duì)口腔修復(fù)效果的要求也越來(lái)越高?？谇环N植技術(shù)已成為越來(lái)越被患者接受的一種針對(duì)牙缺失修復(fù)的常用治療手段，而種植修復(fù)的成功和預(yù)后常常與患者缺牙區(qū)牙槽骨骨量情況息息相關(guān)。臨床上由于缺牙后的生理性骨吸收、牙周炎癥以及外傷等原因，常造成一些患者出現(xiàn)牙槽骨缺損的問(wèn)題，給后續(xù)的種植修復(fù)帶來(lái)困難。針對(duì)這些骨量不足的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)外學(xué)者探討應(yīng)用引導(dǎo)骨再生術(shù)來(lái)增加骨量。
屏障膜是 GBR 技術(shù)的關(guān)鍵，臨床上應(yīng)用的按照原材料可分為不可降解吸收膜和可降解吸收膜。不可降解吸收膜主要有鈦膜和膨化聚四氟乙烯膜。由于不可降解吸收膜的固有缺陷（例如膜不易固定；易導(dǎo)致黏膜裂開(kāi)、膜暴露、感染等并發(fā)癥的出現(xiàn)；需二次手術(shù)摘除，易對(duì)組織造成損傷，影響繼續(xù)成骨的效果），可降解吸收膜因使用方便，避免了不可吸收膜需二次手術(shù)取出等問(wèn)題，減少了病人的痛苦，縮短了治療時(shí)間，越來(lái)越受到醫(yī)生和患者的青睞。
目前，臨床應(yīng)用最為廣泛的可吸收膜是膠原膜，具有良好的生物相容性和生物可降解性，將其作為屏障膜有一定的優(yōu)勢(shì)。近幾年隨著國(guó)家對(duì)于新產(chǎn)業(yè)，新材料支持，鎂合金膜支撐能力好、可被完全降解吸收、具有骨誘導(dǎo)性、臨床使用簡(jiǎn)單方便、并具有抗菌性能。可降解鎂合金口腔引導(dǎo)骨再生膜是最為理想的引導(dǎo)骨再生膜材料，具有不可比擬的優(yōu)勢(shì)。
二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
可降解鎂合金口腔引導(dǎo)骨再生膜是最為理想的引導(dǎo)骨再生膜材料，具有不可比擬的優(yōu)勢(shì)。
入選標(biāo)準(zhǔn)① 年齡≥18 周歲且≤65 周歲，性別不限； ② 有鄰牙參照的單顆牙拔除，需同期進(jìn)行植骨并覆蓋生物膜修復(fù)組織缺損； ③ 牙受試者自愿參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)，并能夠配合臨床隨訪；
排除標(biāo)準(zhǔn) ① 本試驗(yàn)開(kāi)始前 3 個(gè)月內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)； ② 侵襲性、惡性骨腫瘤所致的各種骨缺損；③ 醫(yī)生判斷不能參與試驗(yàn)的其他情況。
主要指標(biāo)：通過(guò)影像學(xué)檢查觀察材料填充區(qū)改變
西格瑪醫(yī)學(xué)與華西口腔，第四軍醫(yī)大口腔，武大口腔，南京醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，等有大量試驗(yàn)在開(kāi)展。
并已經(jīng)取得大量注冊(cè)證。
三、南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近百家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司及北京、杭州、武漢、西安等駐點(diǎn)辦事處。