省藥監(jiān)局核查中心舉辦醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌專題實訓
為推進我省醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設,進一步提高監(jiān)管隊伍醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查能力,近日,省藥監(jiān)局核查中心在蘇州舉辦醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌專題實訓班,中心器械生產(chǎn)檢查員、審評核查蘇州分中心從事醫(yī)療器械核查工作人員線下參加。
本次培訓設置在國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實訓點,以理論培訓和生產(chǎn)現(xiàn)場觀摩相結(jié)合的方式開展。培訓前,中心精心策劃、廣泛征詢醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員在檢查過程中有關環(huán)氧乙烷滅菌存在的疑難問題。培訓會上,企業(yè)資深專家從前期滅菌設備驗證和過程確認到后期相關實驗測試,系統(tǒng)講解了整個環(huán)氧乙烷滅菌過程,并針對前期收集的問題進行了詳細解答。為直觀理解滅菌過程,參會人員分組實地觀摩了企業(yè)滅菌工廠和檢測實驗室。
此次培訓,一方面加深了檢查員對環(huán)氧乙烷滅菌的理解和風險點的認識,學習了規(guī)范化的滅菌流程和質(zhì)量保證體系;另一方面也搭建了省中心與分中心支部共建、業(yè)務協(xié)同和工作交流的平臺。今后,中心將分層次分批次舉辦檢查組長、檢查骨干培訓班,持續(xù)提升檢查員的綜合檢查能力,為推進醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設發(fā)揮積極作用。