2025-04
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《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》政策解讀《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦...
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衛(wèi)健委人遺管理: 商業(yè)化人源細胞系是否納入監(jiān)管?商業(yè)化人源細胞系是否納入監(jiān)管?已去除樣本相關信息、無...
2025-01
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作者：南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...
2024-06
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答：委托生產前，注冊申請人應當對受托生產企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內容至少應當包括機構...
答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項...
答：注冊申請人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產企業(yè)...
答：產品附件電極如為自制產品，應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求，并按...
答：注冊申請人可參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相...
答：應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息?！娟P于我們】南京西格瑪醫(yī)學技術股份有限公...
答：校準品是指用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準的測量標準；質控品是指被制造商預期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性...
答：根據《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》，參考限的置信區(qū)間不同，所需參考樣本量也不盡相同...
答：說明書中應體現(xiàn)軟件版本信息，可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件...
答：根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因...
答：按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，產品檢驗報告應...
答：按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，說明書中產品性...
答：根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：【包裝規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝...
答：根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要...
β-隨機化系統(tǒng)
sigma培訓系統(tǒng)
臨床數(shù)據管理
貝塔臨床試驗管理