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2025-01
15
作者：南京西格瑪醫(yī)學(xué)喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12...
2022-09
03
為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理...
2022-06
28
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下： 一、...
2022-02
18
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管...
2021-11
29
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕53號各省、自...
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕54號各省、自治區(qū)、...
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀 一、起草背景 我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號） 為規(guī)范體外診斷...
關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號） 《醫(yī)療器械注冊與備案管理...
《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管...
《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2...
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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號） 為指導(dǎo)體...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號） ...
2022-11
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） 為做好醫(yī)療...
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 第一章 總 則第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外...
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）新修訂的《醫(yī)療器械...
中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》意見 ...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》意見 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督...
β-隨機(jī)化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗管理
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