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知識(shí)問(wèn)答

2025-04

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衛(wèi)健委人遺管理: 商業(yè)化人源細(xì)胞系是否納入監(jiān)管?

衛(wèi)健委人遺管理: 商業(yè)化人源細(xì)胞系是否納入監(jiān)管?商業(yè)化人源細(xì)胞系是否納入監(jiān)管?已去除樣本相關(guān)信息、無(wú)...

2025-01

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2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學(xué)喬陽(yáng)(2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-氫氧氣霧化機(jī)

產(chǎn)品名稱:氫氧氣霧化機(jī)企業(yè)名稱:上 海 潓 美 醫(yī) 療 科 技 有 限 公 司臨床試驗(yàn)描述:申請(qǐng)人通...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

產(chǎn)品名稱:人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

產(chǎn)品名稱:冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件企業(yè)名稱:北京昆侖醫(yī)云科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:3家臨床試驗(yàn)描述:申請(qǐng)...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

產(chǎn)品名稱:穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備企業(yè)名稱:醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司臨床試驗(yàn)描述:申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒 (酶聯(lián)免

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)企業(yè)名稱:廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-肺動(dòng)脈支架

產(chǎn)品名稱:肺動(dòng)脈支架企業(yè)名稱:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:5家臨床試驗(yàn)描述:結(jié)合該產(chǎn)品為臨...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè) 試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法)

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè) 試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法)企業(yè)名稱:杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

產(chǎn)品名稱:核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀企業(yè)名稱:杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司醫(yī)院數(shù)量:2家臨床試驗(yàn)描述:臨床評(píng)價(jià)...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-正電子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱:正電子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)企業(yè)名稱:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司臨床試驗(yàn)描述...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)企業(yè)名稱:廣州市雷德生物科技有限公...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-胚胎植入前染色體非整倍體 檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體 檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)企業(yè)名稱:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)院...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

產(chǎn)品名稱:一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器企業(yè)名稱:蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:6家臨床試驗(yàn)描述:按...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱:冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)企業(yè)名稱:蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:6家臨床試驗(yàn)...

2024-04

17

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-PD-L1 檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)

產(chǎn)品名稱:PD-L1 檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)企業(yè)名稱:美國(guó)丹科北美有限公司 Dako Nort...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(實(shí)時(shí)熒光 PCR 法)

產(chǎn)品名稱:甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(實(shí)時(shí)熒光 PCR 法)企業(yè)名稱:美國(guó)賽...

2024-04

16

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-無(wú)創(chuàng)血糖儀

產(chǎn)品名稱:無(wú)創(chuàng)血糖儀企業(yè)名稱:博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司臨床試驗(yàn)描述:按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)...

2024-04

16

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-PD-L1 檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)

產(chǎn)品名稱:PD-L1 檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)企業(yè)名稱:美國(guó)丹科北美有限公司 Dako Nort...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱:一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管企業(yè)名稱:南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司臨床試驗(yàn)描述:申請(qǐng)人通過(guò)臨床試...

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