美國 US FDA
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法律的規(guī)定，醫(yī)療器械分風(fēng)險等級分為I類、Ⅱ類和Ⅲ類，按美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的要求和產(chǎn)品類別遞交510(K)或PMA申請，并根據(jù)21 CFR part807的要求建立質(zhì)量體系，所有美國海外的企業(yè)還需要同時告知其在美國境內(nèi)的美國代理人(U.S.Agent))。
歐盟CE認(rèn)證CE Mark
CE標(biāo)志是一個強制性的符合性標(biāo)志，醫(yī)療器械在進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA) 銷售前必須依據(jù)產(chǎn)品取得相關(guān)的CE認(rèn)證資格，遵循指令包括：IVDR、MDR及ROHS2.0等。
加拿大注冊 Canada Registration
加拿大衛(wèi)生部(Health Canada,HC)將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為I類、Ⅱ類、Ⅲ類和V類，其中Ⅱ類、Ⅲ類和V類產(chǎn)品在向加拿大銷售前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA IS013485的要求，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械許可MDL(Medical Device Licence)，I類則不需要申請MDL,但該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和/或經(jīng)銷商都被要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證MDEL。
巴西注冊 Brazil Service
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為I類、I類、川類和V類，其中I類、‖類醫(yī)療器械可以通過通告(Cadastro)的途徑申請，而川類和V類則需要通過注冊(Registro)的形式申請此外，川l類和V類產(chǎn)品在提交申請前需要接受ANVISA的工廠檢查，以確保符合BGMP的要求，部份由ANVISA指定的醫(yī)療器械需要在提交申請前獲得NMETRO頒發(fā)的強制認(rèn)證證書，醫(yī)療器械(Registro)的有效期為5年，通告(Cadastro)沒有有效期哪限制。