南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司(證券代碼:873450)是專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究和注冊的創(chuàng)新型綜合性臨床研究組織,全程提供一站式臨床科研服務(wù),公司涵蓋的業(yè)務(wù)包括醫(yī)療器械臨床研究、第三方稽查、器械SMO、法規(guī)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量體系服務(wù)、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理等科研服務(wù),致力為客戶縮短產(chǎn)品上市周期和節(jié)約研發(fā)經(jīng)費并提高臨床試驗質(zhì)量控制,推進產(chǎn)品市場化進程。
為了更高效服務(wù)企業(yè),為客戶提供本地化服務(wù),陸續(xù)在上海、廣東、西安成立分公司,并在國內(nèi)主要省、市設(shè)立臨床駐點,目前西格瑪醫(yī)學(xué)已完成超過近千項臨床試驗,覆蓋全科室產(chǎn)品治療領(lǐng)域,且包括多個國家創(chuàng)新產(chǎn)品西格瑪醫(yī)學(xué)嚴格遵守國家法律法規(guī)要求,確保臨床試驗實施過程規(guī)范,并且內(nèi)部保持持續(xù),分級的全方位臨床培訓(xùn)。同時與與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作,并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù),與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作,擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標準(ICH-GCP)臨床操作的專業(yè)團隊,具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗報告。在近二十年的發(fā)展過程中成功助力各大領(lǐng)域企業(yè)順利獲得二類、三類及創(chuàng)新產(chǎn)品的證書,助力各企業(yè)合規(guī)進入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道,相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物,并獲多項國家重大獎項,為我國百姓能用上安全有效的好器械做出了重要貢獻。
西格瑪醫(yī)學(xué)本著合作擔(dān)當(dāng),正直誠信、專業(yè)精益求精,服務(wù)永無止境的理念,愿與業(yè)內(nèi)的各界人士,攜手推進中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,為患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品而努力。