西格瑪醫(yī)學助力漢諾ECMO產(chǎn)品獲批NMPA注冊證
今天，近日從NMPA獲悉，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司研制的國產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲批三類醫(yī)療器械注冊證注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負責、全程指導、發(fā)布技術(shù)審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。
隨著這款產(chǎn)品獲批上市，標志著深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司在ECMO領(lǐng)域又邁出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅定信心，開拓創(chuàng)新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會，將公司打造成國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流的高科技企業(yè)，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻民族力量。
其中南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司研究者會，臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗設(shè)計采用符合審評思路的設(shè)計，在全國大三甲醫(yī)院，東南大學附屬中大醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等全國著名中心開展完成。南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位取得了大量的注冊證。
南京西格瑪醫(yī)學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事