力促醫(yī)美發(fā)展:深圳聚生聚己內(nèi)酯微球PCL微球完成藥監(jiān)局主文檔登記備案
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
近日,據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示,深圳聚生生物科技有限公司(以下簡稱“深圳聚生”)聚己內(nèi)酯微球PCL微球于2024年7月16日成功通過了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械主文檔登記,主文檔登記號(hào)為M2024210-000。
據(jù)悉,截至目前,深圳聚生四大主流產(chǎn)品植入級(jí)PLLA聚合物及微球、PCL聚合物及微球均已完成主文檔登記,后續(xù)該公司將持續(xù)完善如PDLLA原料和微球、PEG共聚物和微球等其他潛力產(chǎn)品的登記備案。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心,西格瑪醫(yī)學(xué)董事長劉金波“受人之托,忠人之事“”,以客戶為核心的服務(wù)理念,推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化,持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù),充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì),更好地賦能客戶,推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市,助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,為更多患者謀福祉。選擇西格瑪醫(yī)學(xué),選擇離上市最近的一條路。
早開工,快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué),總部地處南京,輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO,證券代碼:873450,致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今,多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè),江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員,通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證,和蘇州大學(xué),東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等,并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域,骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科,心CDMECMDE外科,皮膚科等,與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作,并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù),與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作,擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)(ICH-GCP)操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì),具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶,我們特別開設(shè)了上海南格分公司,多地辦事處。