聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線(xiàn)糾正鼻唇溝皺紋的安全性和有效性臨床研究技術(shù)啟動(dòng)會(huì )
2024年7月25日,南京西格瑪醫學(xué)在多功能媒體會(huì )議室召開(kāi)了臨床試驗項目的技術(shù)研討會(huì )。董事長(cháng)劉金波、臨床總監,醫學(xué)經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了立項會(huì )。
會(huì )議時(shí)間:2024年7月25日
地 點(diǎn):多功能媒體會(huì )議室
參會(huì )人員:各部門(mén)負責人等相關(guān)人員
會(huì )議內容:聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線(xiàn)糾正鼻唇溝皺紋的安全性和有效性臨床研究技術(shù)啟動(dòng)會(huì )
試驗器械均通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)的方式將人體可吸收的外科倒鉤手術(shù)縫線(xiàn)植入皮下固定在深層筋膜處,藉由倒勾的力量支撐松弛皮膚結構,并透過(guò)倒勾拉力將下垂松弛組織上提,通過(guò)提拉線(xiàn)埋入皮下組織刺激皮下脂肪增生,使皮膚飽滿(mǎn)緊致,同時(shí)起到除皺的效果。適用于局部皮膚或組織松弛、下垂,需要除皺的患者。
1、醫學(xué)經(jīng)理介紹了產(chǎn)品背景,方案設計的要點(diǎn)和難點(diǎn),從產(chǎn)品分類(lèi),臨床背景,臨床應用,以及本類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn),參考醫療器械監督管理條例,注冊與備案管理辦法,設計指導原則,審評要點(diǎn),以及相關(guān)指導原則,指南,介紹了方案的設計策略。
2、數據經(jīng)理和統計經(jīng)理,從數據管理和統計分析各角度講述數據庫構建,隨機系統設計,統計學(xué)指標的統計方法等
3、臨床總監從臨床操作角度講述臨床試驗篩選,入組,管理和協(xié)調各中心工作進(jìn)行討論會(huì ),并匯總難點(diǎn),以及如何加大,加快項目的完成角度進(jìn)行分析,各部門(mén)做好充分配合,確保質(zhì)量進(jìn)度得到雙保證。
南京西格瑪醫學(xué)堅守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心,不斷深化以客戶(hù)為核心的服務(wù)理念,推動(dòng)臨床試驗更加專(zhuān)業(yè)化與效率化,持續升級數字化管理技術(shù),充分利用自身平臺資源優(yōu)勢,更好地賦能客戶(hù),推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫療器械上市,助力醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展,為更多患者謀福祉。
早開(kāi)工,快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫學(xué),總部地處南京,輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO,證券代碼:873450,致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今,多年評為高新技術(shù)企業(yè),江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員,通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證,和蘇州大學(xué),東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù),成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等,并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域,骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科,心CDMECMDE外科,皮膚科等,與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作,并在國內主要省市設立一站式服務(wù),與全國80%的臨床試驗機構密切合作,擁有一支中、高層穩定并按照國際標準(ICH-GCP)操作的專(zhuān)業(yè)團隊,具有完整規范詳細的標準操作規程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價(jià)報告,成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù),我們特別開(kāi)設了上海南格分公司,多地辦事處