聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線糾正鼻唇溝皺紋的安全性和有效性臨床研究技術(shù)啟動會
2024年7月25日，南京西格瑪醫(yī)學(xué)在多功能媒體會議室召開了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)研討會。董事長劉金波、臨床總監(jiān)，醫(yī)學(xué)經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了立項(xiàng)會。
會議時(shí)間：2024年7月25日
地 點(diǎn)：多功能媒體會議室
參會人員：各部門負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員
會議內(nèi)容：聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線糾正鼻唇溝皺紋的安全性和有效性臨床研究技術(shù)啟動會
試驗(yàn)器械均通過微創(chuàng)手術(shù)的方式將人體可吸收的外科倒鉤手術(shù)縫線植入皮下固定在深層筋膜處，藉由倒勾的力量支撐松弛皮膚結(jié)構(gòu)，并透過倒勾拉力將下垂松弛組織上提，通過提拉線埋入皮下組織刺激皮下脂肪增生，使皮膚飽滿緊致，同時(shí)起到除皺的效果。適用于局部皮膚或組織松弛、下垂，需要除皺的患者。
1、醫(yī)學(xué)經(jīng)理介紹了產(chǎn)品背景，方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)和難點(diǎn)，從產(chǎn)品分類，臨床背景，臨床應(yīng)用，以及本類產(chǎn)品的特點(diǎn)，參考醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，注冊與備案管理辦法，設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，審評要點(diǎn)，以及相關(guān)指導(dǎo)原則，指南，介紹了方案的設(shè)計(jì)策略。
2、數(shù)據(jù)經(jīng)理和統(tǒng)計(jì)經(jīng)理，從數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析各角度講述數(shù)據(jù)庫構(gòu)建，隨機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法等
3、臨床總監(jiān)從臨床操作角度講述臨床試驗(yàn)篩選，入組，管理和協(xié)調(diào)各中心工作進(jìn)行討論會，并匯總難點(diǎn)，以及如何加大，加快項(xiàng)目的完成角度進(jìn)行分析，各部門做好充分配合，確保質(zhì)量進(jìn)度得到雙保證。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處
