科醫人M22鉑金藍超光子獲NMPA批準上市
南京西格瑪醫學(xué)
科醫人M22鉑金藍超光子獲NMPA批準上市，代表著(zhù)科醫人在中國設立的首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)項目正式啟動(dòng)。憑借六十年聚焦光電研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢和三十年深耕中國的市場(chǎng)優(yōu)勢，科醫人激光科技創(chuàng )新基地將打造成集技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品培訓、保稅維修、用戶(hù)體驗、貿易結算等為一體的多功能復合型創(chuàng )新基地，實(shí)現在中國從醫療器械進(jìn)出口貿易向醫療器械技術(shù)貿易、服務(wù)貿易和本土研發(fā)制造的全面轉型升級。
南京西格瑪醫學(xué)堅守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶(hù)為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗更加專(zhuān)業(yè)化與效率化，持續升級數字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶(hù)，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫療器械上市，助力醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價(jià)報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格分公司，多地辦