科醫(yī)人M22鉑金藍(lán)超光子獲NMPA批準(zhǔn)上市
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
科醫(yī)人M22鉑金藍(lán)超光子獲NMPA批準(zhǔn)上市，代表著科醫(yī)人在中國(guó)設(shè)立的首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)。憑借六十年聚焦光電研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和三十年深耕中國(guó)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，科醫(yī)人激光科技創(chuàng)新基地將打造成集技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品培訓(xùn)、保稅維修、用戶體驗(yàn)、貿(mào)易結(jié)算等為一體的多功能復(fù)合型創(chuàng)新基地，實(shí)現(xiàn)在中國(guó)從醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易向醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易和本土研發(fā)制造的全面轉(zhuǎn)型升級(jí)。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦