祝賀！蘇州拾光XVII型膠原蛋白獲批NMPA醫療器械注冊證

南京西格瑪醫學(xué)

蘇州拾光醫藥生物科技有限公司的重組XVII型膠原蛋白獲得國家二類(lèi)醫療器械證（蘇械注準 20242141090）

XVII型膠原蛋白（Collagen XVII，17型膠原蛋白），又名為COL17，是一種跨膜蛋白，在維持表皮黏附所涉及的細胞內外結構之間的聯(lián)系發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。

XVII型膠原蛋白在多種組織中都有表達，在皮膚中的表達量最高，在抵抗皮膚衰老、維持毛囊干細胞穩態(tài)等方面具有重要作用。XVII型膠原蛋白有助于細胞內角蛋白絲網(wǎng)絡(luò )與基底膜細胞外蛋白之間的連接，從而建立上皮細胞與下層基底膜之間的黏附性，以促進(jìn)表皮更替，穩固基底膜。

此外，越來(lái)越多的研究證明，毛囊老化或受損的根本原因是XVII型膠原蛋白的缺失。XVII型膠原能維持毛囊干細胞活性，預防毛囊微小化；維持黑素干細胞穩態(tài)，預防白發(fā)生成；清除頭皮衰老細胞，實(shí)現頭皮健康。

手握“基底抗衰”和“防脫固發(fā)”兩大王牌，XVII型膠原蛋白一躍成為膠原領(lǐng)域和美妝個(gè)護原料的“頂流”。

跨膜的特殊結構是賦予了XVII型膠原蛋白異于其他膠原優(yōu)異秉性的精髓，但也直接造成了合成難題。未名拾光聯(lián)合創(chuàng )始人陳家悅告訴動(dòng)脈網(wǎng)，類(lèi)似XVII型膠原蛋白這樣的跨膜蛋白在人和動(dòng)物體內極其稀有，且為非胞外分泌性膠原蛋白，分子量大，難以通過(guò)傳統的動(dòng)物提取方式獲得。近年來(lái)隨著(zhù)合成生物技術(shù)發(fā)展，XVII型膠原蛋白的合成成為可能，即便這樣，跨膜蛋白的合成也是整個(gè)蛋白合成界的難題。

XVII型膠原蛋白是“插在細胞膜上的”，一端在細胞外，一端在細胞內。這種“跨膜域”結構使得其在細胞內的合成、折疊和分泌過(guò)程比非跨膜蛋白更為復雜。而跨膜結構也使得XVII型膠原蛋白在細胞內的運輸和定位可能需要特定的細胞機制。如此種種原因，讓XVII型膠原的合成困難重重。

如果用合成Ⅰ、Ⅲ型膠原蛋白的方法合成XVII型，則無(wú)法獲得有正常結構的蛋白，也就意味著(zhù)無(wú)法發(fā)揮XVII型的特殊功效；如果無(wú)法完整合成跨膜域，只合成了跨膜域的其中一段，那合成的XVII型也“沒(méi)有靈魂”，沒(méi)有實(shí)際功能。

南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫學(xué)已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立工作站，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規程（SOP），成功完成醫療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格、西安分公司服務(wù)客戶(hù)