評價透明質(zhì)酸鈉糾正靜態(tài)額部皺紋的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機研究
南京西格瑪醫(yī)學
2024年7月26日,南京西格瑪醫(yī)學在多功能媒體會議室召開了臨床試驗項目的技術(shù)研討會。董事長劉金波、臨床總監(jiān),醫(yī)學經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了立項會。
會議時間:2024年7月26日
地 點:多功能媒體會議室
參會人員:各部門負責人等相關(guān)人員
會議內(nèi)容:評價注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉糾正靜態(tài)額部皺紋的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、盲法研究
1、醫(yī)學經(jīng)理介紹了產(chǎn)品背景,方案設計的要點和難點,從產(chǎn)品分類,臨床背景,臨床應用,以及本類產(chǎn)品的特點,參考醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,注冊與備案管理辦法,設計指導原則,審評要點,以及相關(guān)指導原則,指南,介紹了方案的設計策略。
2、數(shù)據(jù)經(jīng)理和統(tǒng)計經(jīng)理,從數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析各角度講述數(shù)據(jù)庫構(gòu)建,隨機系統(tǒng)設計,統(tǒng)計學指標的統(tǒng)計方法等
3、臨床總監(jiān)從臨床操作角度講述臨床試驗篩選,入組,管理和協(xié)調(diào)各中心工作進行討論會,并匯總難點,以及如何加大,加快項目的完成角度進行分析,各部門做好充分配合,確保質(zhì)量進度得到雙保證。
南京西格瑪醫(yī)學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心,不斷深化以客戶為核心的服務理念,推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化,持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù),充分利用自身平臺資源優(yōu)勢,更好地賦能客戶,推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市,助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,為更多患者謀福祉。
早開工,快交付的一站式服務模式
南京西格瑪醫(yī)學,總部地處南京,輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO,證券代碼:873450,致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今,多年評為高新技術(shù)企業(yè),江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員,通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證,和蘇州大學,東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務,成功完成醫(yī)學方案設計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等,并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域,骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科,心CDMECMDE外科,皮膚科等,與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作,并在國內(nèi)主要省市設立一站式服務,與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作,擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準(ICH-GCP)操作的專業(yè)團隊,具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告,成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶,我們特別開設了上海南格分公司,多地辦事處